Biotech: notizie, analisi, catalizzatori e calendario PDUFA

Calendario Catalyst Biotech 2026 — Date PDUFA e FDABiotech Catalyst Calendar 2026 — PDUFA & FDA Dates

Ultimo aggiornamento: 23 luglio 2026Last updated: 23 July 2026

Questo calendario FDA e PDUFA gratuito segue le prossime date dei catalyst biotech delle società quotate: decisioni di approvazione FDA, scadenze PDUFA, comitati consultivi (advisory committee), letture di dati dai trial clinici e altre tappe regolatorie. Serve a capire cosa è in programma, cosa va ancora confermato, quale fonte sostiene ogni data e dove trovare la ricerca Merlintrader più approfondita. Il calendario è disponibile come vista visuale e come Google Sheet filtrabile e in sola lettura, ordinabile per fase, stato e data.This free FDA and PDUFA calendar tracks upcoming biotech catalyst dates for publicly traded companies, including FDA approval decisions, PDUFA deadlines, advisory committee events, clinical-trial readouts and other regulatory milestones. It is built to help readers see what is scheduled, what still needs confirmation, which source supports each date and where deeper Merlintrader research is available. The calendar is offered as a visual view and as a filterable, read-only Google Sheet you can sort by phase, status and date.

Le date dei catalyst possono cambiare, le decisioni FDA possono arrivare in anticipo o in ritardo e i readout clinici possono slittare. Verifica sempre ogni evento su documenti aziendali, comunicati ufficiali e fonti regolatorie prima di usarlo per qualsiasi decisione di trading o investimento.Catalyst dates can change, FDA decisions can arrive early or late and clinical readouts can be delayed. Always verify each event against company filings, official press releases and regulatory sources before using it for any trading or investment decision.

Date catalyst selezionateSelected Catalyst Dates

Principali date catalyst biotech — Q3 2026Top Biotech Catalyst Dates — Q3 2026

Un estratto selezionato delle decisioni FDA, degli advisory committee e dei readout pivotali di Fase 3 a più alto impatto dalla nostra watchlist. Le date esatte, annunciate ufficialmente, sono separate dalle finestre più ampie guidate dall’azienda.A hand-picked extract of the highest-impact FDA decisions, advisory committees and pivotal Phase 3 readouts from our current watchlist. Exact, officially announced dates are separated from broader company-guided windows.

Luglio 2026July 2026

DataDate	Ticker	EventoEvent	TipoType
Jul 26	$MNKD	FUROSCIX ReadyFlow — decisione FDA su una presentazione autoiniettore rapidoFUROSCIX ReadyFlow — FDA decision on a rapid autoinjector presentation	PDUFA
Jul 29	$CAPR	Deramiocel — panel FDA pubblico per la cardiomiopatia da DMDDeramiocel — public FDA panel review for DMD cardiomyopathy	AdCom
Jul 29	$OTLK	ONS-5010 — ciclo di decisione regolatoria per il bevacizumab oftalmicoONS-5010 — regulatory decision cycle for ophthalmic bevacizumab	PDUFA
Jul 30	$REPL	RP1 più nivolumab — revisione nel melanoma refrattario ad anti-PD-1RP1 plus nivolumab — review in anti-PD-1-failed melanoma	AdCom

Agosto 2026August 2026

DataDate	Ticker	EventoEvent	TipoType
Aug 2	$REPL	RP1 — data obiettivo FDA, intervallo compresso dopo l’AdCom del 30 luglioRP1 — FDA goal date, a compressed interval after the July 30 AdCom	Data FDAFDA date
Aug 22	$CAPR	Deramiocel — potenziale prima approvazione per la cardiomiopatia associata a DMDDeramiocel — potential first approval for DMD-associated cardiomyopathy	PDUFA
Aug 23	$RARE	DTX401 — revisione di terapia genica nella malattia da accumulo di glicogeno tipo IaDTX401 — gene therapy review in glycogen storage disease type Ia	PDUFA

Settembre 2026September 2026

DataDate	Ticker	EventoEvent	TipoType
Sep 11	$TLX	Pixclara — agente per imaging PET nel glioma ricorrente o progressivoPixclara — PET imaging agent for recurrent or progressive glioma	PDUFA
Sep 19	$RARE	UX111 — decisione su terapia genica nella sindrome di Sanfilippo tipo AUX111 — gene therapy decision in Sanfilippo syndrome type A	PDUFA

Ulteriori finestre Q3 2026 (guidate dall’azienda)Additional Q3 2026 Windows (company-guided)

FinestraWindow	Ticker	EventoEvent	TipoType
Mid-2026	$EYPT	LUGANO topline Fase 3 — primo readout pivotale nella AMD essudativa per il dosaggio semestrale di DURAVYULUGANO Phase 3 topline — first pivotal wet-AMD readout for six-month DURAVYU dosing	Dati Fase 3Phase 3 data
After LUGANO	$EYPT	LUCIA topline Fase 3 — secondo readout pivotale, nessun mese esatto assegnatoLUCIA Phase 3 topline — second pivotal readout, no exact month assigned	Dati Fase 3Phase 3 data
August	$TENX	LEVEL topline Fase 3 — dati registrativi di TNX-103 nella PH-HFpEF prima del late-breaker ESCLEVEL Phase 3 topline — registrational TNX-103 data in PH-HFpEF before the ESC late-breaker	Dati Fase 3Phase 3 data
Q3	$PHVS	CHAPTER-3 topline — dati pivotali di deucrictibant XR in profilassi nell’angioedema ereditarioCHAPTER-3 topline — pivotal deucrictibant XR prophylaxis in hereditary angioedema	Dati Fase 3Phase 3 data
Q3	$MNKD	INFLO-1 topline — readout clinico del nintedanib inalatorio MNKD-201INFLO-1 topline — clinical readout for inhaled nintedanib candidate MNKD-201	Dati Fase 3Phase 3 data

Selezione curata dalla nostra watchlist Top Ten Biotech del Momento. Le date riflettono le ultime indicazioni dell’azienda e della FDA e possono cambiare; verifica sempre sul deposito ufficiale o sul comunicato stampa. Solo a scopo educativo — non è un consiglio d’investimento.Selection curated from our Top Ten Biotech del Momento watchlist. Dates reflect the latest company and FDA guidance and can shift; always confirm against the official filing or press release. For educational purposes only — not investment advice.

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Catalyst Calendar Glossary (EN/IT)

Catalyst Calendar Glossary

Quick definitions for FDA, clinical-trial, and “catalyst” terms used in the calendar & trackers. Switch language with the buttons.

1) FDA / Regulatory

Term	Meaning
PDUFA date	FDA target action date for an NDA/BLA decision (often disclosed via filings/press releases).
Priority Review	Shorter FDA review timeline (commonly ~6 months).
Standard Review	Standard FDA review timeline (commonly ~10 months).
AdCom	Advisory Committee meeting with public discussion and a vote (FDA is not bound by it).
NDA / BLA	Applications to approve a drug (NDA) or a biologic (BLA).
sNDA / sBLA	Supplemental application (label expansion, new population, new formulation, etc.).
Filing acceptance	FDA accepts the application as sufficiently complete to start review (often when PDUFA is set).
RTF (Refuse-to-File)	FDA declines to accept an application for review (formal/technical deficiencies).
CRL (Complete Response Letter)	FDA does not approve at that time and requests additional info/changes before resubmission.
Resubmission (Class 1 / Class 2)	Re-file after CRL; Class 1 = minor changes (often shorter), Class 2 = major (often longer).
PDUFA delay/extension	FDA pushes the action date (more time needed for review, inspections, analyses, etc.).

2) FDA Meetings

Term	Meaning
Type A	Urgent/critical meeting (clinical hold, disputes, time-sensitive issues).
Type B	Standard “milestone” meeting (End-of-Phase, pre-NDA/BLA, etc.).
Type C	Other focused meeting on specific topics; can still be strategically important.
EOP (End-of-Phase)	Aligns requirements to move forward (next phase / registrational plan / filing path).
SPA	Special Protocol Assessment: FDA agrees in advance on design/endpoint of a key trial (not a guarantee).

3) Trial Progress vs Data Release

Term	Meaning	Data released?
Enrollment Initiation	First sites/patients start enrolling.	NO
Enrollment Complete	Enrollment finished (no more new patients).	NO
Trial Completed	Study finished operationally (often LPLV / last patient last visit).	NO
Database Lock	Dataset is finalized for analysis (internal milestone).	NO
Interim Data	Partial analysis/results at a predefined checkpoint.	YES (partial)
Topline Data	High-level results release (often via PR/filing).	YES
Data Released / Readout	Explicit statement that results are out / analyzed.	YES
Full Results / Full Dataset	Detailed data (often conference/paper).	YES
Conference Presentation	Results presented at a meeting (abstract/poster/oral).	USUALLY
Publication	Peer-reviewed paper / full write-up.	YES

Key rule: “Trial Completed” ≠ “Data Released”. Completion is an operational milestone; data can come weeks/months later.

4) Common Clinical Metrics

Term	Meaning
OS	Overall Survival.
PFS	Progression-Free Survival.
ORR	Objective Response Rate (CR + PR).
CR / PR	Complete / Partial Response.
SD / PD	Stable Disease / Progressive Disease.
DOR	Duration of Response.
AE / SAE	Adverse Event / Serious Adverse Event.
PK / PD	Pharmacokinetics / Pharmacodynamics.
Biomarker	Biological marker used for selection/response/target engagement.

5) “Accelerators” / Designations

Term	Meaning
ODD	Orphan Drug Designation (rare-disease incentives).
FTD	Fast Track Designation (more frequent interactions; potential rolling submission).
BTD	Breakthrough Therapy Designation (strong early clinical evidence; closer FDA guidance).
RMAT	Regenerative Medicine Advanced Therapy designation (cell/gene/regenerative).
RPDD / PRV	Priority Review Voucher (can shorten review or be monetized).

6) Calendar Fields (how to read them)

Field	Meaning
Stage	Program phase (Preclinical, Phase 1/2/3, NDA/BLA Filing, PDUFA, etc.).
Status	Operational status (Ongoing, Trial Completed, Data Released, Clinical Hold, etc.).
Next catalyst	Next expected milestone (Topline, Interim, Conference, Submission, Regulatory Decision).
Catalyst date	Date or time window (exact / month / quarter / half / year / range).

1) FDA / Regolatorio

Termine	Significato
Data PDUFA	Data obiettivo entro cui la FDA punta a dare una decisione su NDA/BLA (spesso emerge da filing/PR).
Priority Review	Revisione più rapida (tipicamente ~6 mesi).
Standard Review	Revisione standard (tipicamente ~10 mesi).
AdCom	Comitato consultivo con discussione pubblica e voto (la FDA non è obbligata a seguirlo).
NDA / BLA	Domande per approvare un farmaco (NDA) o un biologico (BLA).
sNDA / sBLA	Domanda supplementare (estensione indicazione, nuova popolazione, nuova formulazione, ecc.).
Accettazione al filing	La FDA accetta la domanda come “sufficientemente completa” per iniziare la review (spesso qui nasce la PDUFA).
RTF	Refuse-to-File: la FDA non accetta la domanda (mancanze formali/tecniche).
CRL	Complete Response Letter: la FDA non approva e chiede informazioni/azioni prima di una ripresentazione.
Ripresentazione (Class 1 / 2)	Dopo CRL: Class 1 = modifiche minori (spesso più veloce), Class 2 = maggiori (spesso più lunga).
Ritardo/Estensione PDUFA	La FDA sposta la data decisione (serve più tempo per review/ispezioni/analisi, ecc.).

2) Meeting FDA

Termine	Significato
Type A	Meeting urgente/critico (clinical hold, dispute, temi time-sensitive).
Type B	Meeting “milestone” standard (End-of-Phase, pre-NDA/BLA, ecc.).
Type C	Meeting su temi specifici; può essere strategicamente importante.
EOP (End-of-Phase)	Allinea requisiti per passare alla fase successiva / percorso registrativo.
SPA	Special Protocol Assessment: accordo FDA su design/endpoint di un trial chiave (non è garanzia).

3) Avanzamento studio vs rilascio dati

Termine	Significato	Dati rilasciati?
Enrollment Initiation	Inizio arruolamento (centri/pazienti).	NO
Enrollment Complete	Arruolamento completato.	NO
Trial Completed	Studio completato “operativamente” (spesso LPLV / ultimo paziente ultima visita).	NO
Database Lock	Database chiuso per analisi (milestone interna).	NO
Interim Data	Dati parziali a checkpoint predefinito.	SÌ (parziali)
Topline Data	Risultati principali in sintesi (spesso PR/filing).	SÌ
Data Released / Readout	Indicazione esplicita che i risultati sono usciti/analizzati.	SÌ
Full Results / Full Dataset	Dataset completo/dettagliato (spesso congresso/paper).	SÌ
Conference Presentation	Presentazione a congresso (abstract/poster/orale).	DI SOLITO
Publication	Pubblicazione (paper).	SÌ

Regola chiave: “Trial Completed” ≠ “Data Released”. La completion è operativa; i dati possono uscire molto dopo.

4) Metriche cliniche comuni

Termine	Significato
OS	Sopravvivenza globale.
PFS	Sopravvivenza libera da progressione.
ORR	Tasso di risposta obiettiva (CR + PR).
CR / PR	Risposta completa / parziale.
SD / PD	Stabilità / Progressione.
DOR	Durata della risposta.
AE / SAE	Evento avverso / Evento avverso serio.
PK / PD	Farmacocinetica / Farmacodinamica.
Biomarker	Marcatore biologico (selezione pazienti/risposta/target engagement).

5) Designazioni “acceleranti”

Termine	Significato
ODD	Orphan Drug Designation (incentivi per malattie rare).
FTD	Fast Track (interazioni più frequenti; possibile rolling submission).
BTD	Breakthrough Therapy (evidenza clinica forte; percorso più guidato).
RMAT	Designazione per terapie avanzate rigenerative (cell/gene).
RPDD / PRV	Priority Review Voucher (accelera review o monetizzabile).

6) Campi del calendario (come leggerli)

Campo	Significato
Stage	Fase del programma (Preclinical, Phase 1/2/3, NDA/BLA Filing, PDUFA, ecc.).
Status	Stato operativo (Ongoing, Trial Completed, Data Released, Clinical Hold, ecc.).
Next catalyst	Prossimo milestone atteso (Topline, Interim, Conferenza, Submission, Decisione FDA).
Catalyst date	Data o finestra temporale (precisa / mese / trimestre / semestre / anno / range).

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cosa significa una data PDUFAwhat a PDUFA date means, cos’è una Complete Response Letterwhat a Complete Response Letter means eand come leggere la cassa (cash runway)how to read a biotech cash runway.

MetodologiaMethodology

Date ed eventi sono raccolti da fonti pubbliche: comunicati e pagine investor relations delle aziende, filing SEC, comunicazioni FDA e ClinicalTrials.gov, oltre a newswire finanziari di primo livello. Le finestre stimate sono indicate come tali. Nulla qui è una raccomandazione; ogni voce va confermata sulle fonti primarie prima dell’uso.Dates and events are compiled from public sources: company press releases and investor-relations pages, SEC filings, FDA communications and ClinicalTrials.gov, plus first-tier financial newswires. Estimated windows are marked as such. Nothing here is a recommendation; entries should always be confirmed against primary sources before use.

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Important Disclaimer / Avviso Importante

EN: The dates and events shown in this calendar are collected from publicly available sources and company communications, but may change at any time and may contain errors, inaccuracies, delays or omissions. Some dates are estimated, some timelines may be revised, and certain catalysts may be postponed, cancelled or updated without notice. Always verify with official press releases, SEC filings and primary company sources before making any trading or investment decision.

IT: Le date e gli eventi riportati in questo calendario sono raccolti da fonti pubbliche e comunicazioni societarie, ma possono cambiare in qualsiasi momento e possono contenere errori, imprecisioni, ritardi o omissioni. Alcune date sono stimate, alcune tempistiche possono essere riviste e determinati catalyst possono essere rinviati, cancellati o aggiornati senza preavviso. Verifica sempre con comunicati stampa ufficiali, filing SEC e fonti primarie della società prima di prendere qualsiasi decisione operativa o di investimento.

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